科学视点

化湿败毒颗粒获首个治疗新冠肺炎中药临床试验批件

21日,从国家中医药管理局获悉,化湿败毒颗粒获国家药品监督管理局临床试验批件,这也是我国首个治疗新冠肺炎的中药临床批件。

该药是由以中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦为领队的首批国家援鄂抗疫中医医疗队(中国中医科学院)研制的。

“我们18号接到国家药监局通知,这是中医药对此次疫病理论和临床实践相结合而创新所得。”黄璐琦告诉科技日报记者。

黄璐琦介绍,化湿败毒方,是国家首批中医医疗队在金银潭医院以及东西湖方舱医院的实际救治过程中,“边救治,边总结”的过程中逐步形成。它能够抗击病毒,消除炎症,提高免疫力,在武汉新冠病人救治中所发挥了积极作用。

“保存自己,消灭敌人,这就是中医组方的特点。”黄璐琦说,化湿败毒方的两个特点第一是消灭病毒,第二是增强自身免疫力,能够同时完成这两个任务就是化湿败毒方的优势。

在黄璐琦看来,治疗病毒肺炎就像一场足球赛,人体是球场,组方是最多上场的十四名队员,化湿败毒方就由十四味药构成的足球队,在人体这个球场上,从前场、中场和后场入手,通过相互配合,击败“病毒”这个对手。

首先,前期通过新冠肺炎尸体解剖和病理的研究,揭示了病毒的一些特点。虽然新冠病毒的感染主要表现为病毒性肺炎,但事实上可以对人体的多个重要脏器和免疫系统都造成损害。对此,中医从整体观念出发,在制定应对“新冠病毒”的战术时,会对人体有全面的考虑。中医就像球队的教练,结合病机反映的临床症状研究病毒的战术,从而指导球队(中药)的队员,制定有针对性战术的对病毒进行反制。

化湿败毒方就是中医的解决方案。

在战略上,新冠肺炎也无非是疫病的一种。有数千年历史的中医,对疫病也有完善的理论,即理法方药。新冠肺炎在中医病因病机上面,是毒、湿、寒、热、燥、瘀、虚。瞄准病毒的作用机理,化湿辟秽,宣肺通腑,活血解毒。

在战术上,化湿败毒方传承了中医理论的精华,由多个经典名方化裁而来。具体来说,在前场,针对病毒主要感染的肺部,主要选取了麻杏甘石甘汤、宣白承气汤中的部分药物,起到了宣肺清泄,疏散上焦的作用;在中场,则选取达原饮、藿香正气散中能够化湿和胃的药物,从而起到斡旋中焦的作用;在后场,主要任务是活血解毒,所以主要选取来自桃仁承气汤、葶苈大枣泻肺汤的药物,通达下焦;针对临床解剖所反映出来的新冠病毒对免疫系统的损害,化湿败毒方还有针对性地加强防守力量,增强机体抵抗力,因而选取了起到补气扶正、调理气血的黄芪赤风汤、玉屏风散。

其次,从临床上看,通过对75例重症病人使用化湿败毒方效果观察发现,它在核酸的转阴和症状的改善方面是有显著差异的。另外在方舱做了452例的随机对照,在核酸转阴以及症状方面也是有显著性差异的。此外,在将军路卫生院做了124例,也是有显著差异。其中,在金银潭医院,截至3月20日,中国中医科学院医疗队已累计收治患者146例,已有109例治愈出院,出院率74.7%,确证了化湿败毒方的有效性。

事实上,在临床救治初期,黄璐琦就嘱咐后方做好新药研发的准备工作,一旦确定有效方药即启动研发。确定化湿败毒方后,中国中医科学院启动中医药防治流感技术体系应急性任务,该体系的制剂岗位科学家中药研究所李慧主任具体负责药学研究工作。依托西苑医院完成医院制剂研发形成化湿败毒颗粒,并于2月20日获得北京市药监局备案。其中,按照新药研发的要求,完成制剂工艺、质量标准及中试生产等药学研究任务。中药研究所GLP中心,完成急性毒性实验,并形成申报资料。

“与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川研究员合作开展的科学评测也证实了这一点。用冠状病毒去感染实验小鼠,这个方子能够对肺部病毒载量降低30%。肺部炎症的改善也有显著效果。”黄璐琦说。

最后,通过与中国科学院遗传与发育生物学研究所王秀杰研究员合作的一项生物信息学研究我们发现,化湿败毒方构成的14味药中有10味药与病毒的Mpro及Spike蛋白有结合力,其余4味中药主要体现在对免疫、炎症及相关信号通路的影响。

黄璐琦认为,抗击“新冠病毒”的这场球赛,在比赛中,通过边救治、边总结、边优化的方式,不断的对“新冠病毒”这个对手加深了解,这为制定针对“新冠病毒”的战术提供了依据。这样在赛场上,就有了反制的手段(有效方),组成了一支强而有力的足球队,能够把对抗新冠肺炎病毒的这场球赛踢好。

黄璐琦表示,成果的产生得到了科技部应急专项和国家中医药管理局的支持。化湿败毒颗粒源于《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案》。该方案中的中医药诊疗方案是由国家中医医疗救治专家组张伯礼院士、仝小林院士、刘清泉、张忠德等专家组成员,王永炎院士、晁恩祥国医大师、薛伯寿国医大师、刘景源、张洪春等专家共同制定的。王永炎院士还为化湿败毒颗粒做出方解。

“下一步,项目组将按照批件要求,积极推进药学及临床试验工作。”黄璐琦强调。


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