科学视点

我国首个自主化合物创新静脉麻醉药物获批上市

更少用量、安全窗更宽、更少呼吸抑制、风险降低逾60%、更少心血管不良事件、更少注射痛……记者30日从四川省科学技术厅获悉,这款具有优秀临床特点主要用于消化道内镜检查中的麻醉药“新一代王者”——1.1类小分子创新药环泊酚注射液正式获批上市。这是我国首个拥有自主知识产权的化合物创新静脉麻醉药物。 由于人难以接受清醒状态下完成各种内窥镜检查,因此近年来患者对“舒适化诊疗”的需求越来越高,无痛内窥镜也就油然而生,而环泊酚注射液是无痛内镜诊疗升级的更优选择。



为何说环泊酚注射液是“新一代王者”?目前世界范围内每年有上千万例外科手术在丙泊酚麻醉下进行,丙泊酚已成为临床应用最为广泛且不可或缺的全身静脉麻醉药物,被称为麻醉药中的“王者”,而环泊酚是在丙泊酚的基础上全新构效升级的创新药,效价强度约为丙泊酚的4-5倍。在已完成的无痛胃肠镜Ⅲ期及全麻诱导Ⅲ期临床研究中更是显示出了相比于丙泊酚更优秀的临床特点。



“环泊酚解决了丙泊酚较易导致患者发生呼吸抑制甚至是呼吸暂停,注射痛、血压降低、心律失常的问题,打碎30年静脉麻醉药‘天花板’。”该项目研发负责人严庞科说,环泊酚是站在巨人肩膀上的“后浪”,是带着民族使命的药物,全面继承丙泊酚优点的同时,在药物不良反应方面有了极大的改善。



与麻醉“王者”丙泊酚相比,环泊酚在消化道内镜检查中具有起效迅速、恢复快速、更少用量、安全窗宽等优秀的临床特点,据了解,环泊酚注射液先后获得四川省生物技术与医药重大科技专项、国家重大新药创制科技重大专项支持。





严庞科说,除此次获批的用于治疗“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症外,该品种还在进行多项后续临床研究,涉及纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持、ICU镇静等多种适应症。目前,该品种已申请发明专利60余项,取得了包括美国、欧洲等十几个国家和地区的39项发明专利授权。同时即将在美国启动全麻诱导Ⅲ期临床试验。






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