清华可充电脑起搏器获得产品注册证即将上市，“北京创造”重大科技成果取得了新突破

　　2014年9月16日，北京市科委、清华大学联合举行了“北京市重大科技成果‘清华可充电脑起搏器’”发布会。来自市科委、清华大学、北京品驰医疗设备有限公司、医院等产学研医各有关机构和专家参加了会议。

　　由北京市科委持续多年支持的“国产脑起搏器研发和产业化”取得了突破性的进展，第二代国产脑起搏器——清华可充电脑起搏器获得了国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械产品注册证，即将上市销售，“北京创造”重大科技成果取得了推广应用和产业化的新突破。

　　脑起搏器在医学上被称为“脑深部电刺激器”，是植入式神经刺激器的一种。其工作机理是将电极植入大脑的特定部位，通过慢性电刺激达到治疗帕金森病的效果。帕金森病是一种多发于中老年人的神经系统变性疾病，症状表现为动作缓慢，手脚或身体的其他部分震颤，身体失去柔软性、变得僵硬等，导致生活不能自理。目前我国的帕金森患者约200 万人，占全球病患人数的一半左右。55 岁以上的人群中，发病率为1%；而65 岁以上的人群，发病率为1.7%。在人口老龄化的今天，帕金森病不仅对患者身体和心理造成长期慢性折磨，更成为越来越严重的家庭负担和社会负担。

　　对于帕金森病，目前有三种治疗方法：药物、毁损手术、脑深部电刺激。其中，脑深部电刺激方法不损伤脑组织，也不影响今后其他新的治疗方法，是一种可逆的神经调节方法，能有效缓解肢体震颤僵直，提高患者生活质量，是国际公认的神经外科疗法。可充电脑起搏器通过电磁耦合的方式，采用无线方法给植入体内的刺激器充电，可以大大延长脑起搏器的使用寿命，和采用原电池供电的脑起搏器4至6年的使用寿命相比，将使用寿命大幅提高到10年以上。

　　体外可充电技术的核心是如何在完成充电的同时，保证患者的安全，特别是充电带来的植入系统发热问题，涉及因素众多，技术复杂。据统计，国产脑起搏器平均为每名患者节省设备费用10多万元，具有寿命长（10年）、年均治疗费用低的优点，同时减少了频繁手术造成的风险。该技术的突破，不仅突破了可充电式脑起搏器的难题，在未来还可应用于其他植入产品，具有重大应用前景，我国也成为全球第二个掌握该技术的国家。

　　国产脑起搏器的研发和产业化从2003年开始起步，历时12年，其间经历了基础研究、原理样机研制、关键技术攻关、临床前研究、临床试验、注册审批、产品上市等关键环节，形成了系列化产品，“十年磨一剑”，打破了国外公司的技术垄断局面，标志着我国在脑神经调控技术领域已经步入“全球领跑者”行列。